Vacuna de Moderna aprobada en EE. UU. , Lista para entrega a partir del domingo
(Bloomberg) – La vacuna Covid-19 de Moderna Inc. fue aprobada por los reguladores de EE. UU., La segunda vacuna en obtener autorización de emergencia este mes a medida que se intensifica un esfuerzo histórico de inmunización masiva en todo el país.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de otorgar la autorización el viernes para el uso de la inyección entre adultos significa que dos de las seis vacunas candidatas identificadas por Operation Warp Speed ahora están disponibles para el público, una hazaña lograda en menos de un año. Se espera que las tomas de AstraZeneca Plc y Johnson & Johnson que también han recibido apoyo del gobierno de EE. UU. Se envíen para su revisión el próximo año.
A partir del domingo por la mañana, United Parcel Services transportará la vacuna desde una instalación de Kentucky a un aeródromo cercano para vuelos a través de Estados Unidos. Las entregas comenzarán el lunes, dijo Wes Wheeler, jefe de la unidad de salud de UPS.
FedEx, que al igual que UPS entregó los primeros envíos de la vacuna Pfizer esta semana, dijo en un comunicado que sus “operaciones están en marcha” para distribuir la vacuna Moderna.
Desarrollada con los Institutos Nacionales de Salud, la inyección de Moderna, como la producida por Pfizer Inc. y BioNTech SE que fue aprobada la semana pasada, se basa en tecnología de ARN mensajero que antes no se había utilizado en vacunas. Para Moderna, cuyo símbolo de cotización bursátil es MRNA, también es el primer producto de la empresa autorizado por los reguladores para su uso.
El jueves, un grupo de asesores externos de la FDA votó 20-0, con una abstención, para respaldar la vacuna, que aún no está aprobada en ningún otro país y aún no se ha utilizado en nadie fuera de un ensayo clínico.
La entrega de la vacuna al gobierno de Estados Unidos comenzará de inmediato y se espera una solicitud de aprobación total el próximo año, dijo Moderna en un comunicado.
“Estoy orgulloso de lo que el equipo de Moderna ha logrado en colaboración con nuestros socios”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la compañía. “Seguimos enfocados en ampliar la fabricación para ayudarnos a proteger a la mayor cantidad de personas posible de esta terrible enfermedad”.
Monitoreo de reacciones
La vacuna de Moderna, como la de Pfizer, se administra en un régimen de dos dosis. Moderna dijo que las reacciones adversas más comunes después de recibir sus inyecciones incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y ganglios linfáticos inflamados. La mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas.
La FDA está investigando cinco reacciones alérgicas relacionadas con la vacuna de Pfizer en Estados Unidos, dijo el viernes Peter Marks, director de la oficina de la agencia que supervisa las vacunas, en una llamada con la prensa. También se han informado algunas reacciones alérgicas en el Reino Unido, donde se aprobó la inyección de Pfizer a principios de este mes, incluidas dos que fueron una reacción grave llamada anafilaxia.
Un ingrediente de la vacuna llamado polietilenglicol, que también está en la inyección de Moderna, “podría ser el culpable aquí”, dijo Marks. El compuesto está “poco asociado” con reacciones alérgicas, dijo, aunque “esas reacciones alérgicas podrían ser más comunes de lo que pensamos”.
La FDA, junto con al menos un puñado de otros programas federales, están observando de cerca los efectos secundarios de las vacunas que no se observaron en los ensayos clínicos. La agencia ha pedido a las instalaciones que administran vacunas que tengan medicamentos a mano para tratar cualquier reacción alérgica.
La vacuna de Moderna no requiere equipo especial para mantenerse fría. Los Pfizer deben almacenarse en congeladores ultrafríos, pero los Moderna se pueden guardar en un congelador estándar como los que se encuentran en la mayoría de las cocinas domésticas. Se espera que esto facilite la distribución y el manejo de muchas farmacias.
Operation Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas, puso a disposición de Moderna más de $ 950 millones para desarrollar la vacuna. Estados Unidos se ha comprometido a gastar miles de millones para comprar 200 millones de dosis, suficientes para inmunizar a 100 millones de personas, y tiene la opción de comprar otros 300 millones.
La opción de asegurar más dosis podría ser especialmente crucial para el lanzamiento de la vacuna en los Estados Unidos, una de las campañas de inmunización masiva de mayor alcance jamás emprendidas. United Parcel Service Inc., en virtud de un acuerdo con McKesson, comenzará a entregar la vacuna de Moderna, dijo el gigante de carga en un comunicado el viernes.
La vacuna de Moderna tiene una efectividad del 94,1% en la prevención de casos sintomáticos de Covid-19 y pudo prevenir las infecciones más graves, según el análisis de la FDA de los resultados de los ensayos clínicos. La vacuna de Pfizer y BioNTech tiene una efectividad del 95%. Ambas inyecciones superan con creces el estándar mínimo del 50% de eficacia que la FDA estableció para eliminar cualquier posible vacuna contra el coronavirus.
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de Covid-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”, dijo el comisionado de la FDA Stephen. Hahn dijo en un comunicado.
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo en un comunicado que espera “que todos los estadounidenses se protejan al vacunarse cuando la vacuna esté disponible para ellos. Así es como nuestro país comenzará a sanar y avanzará. “
El presidente electo Joe Biden, en un comunicado, calificó la autorización como “otro hito en nuestra batalla para superar la crisis que nuestro país enfrenta hoy”.
Ampliar
Cuando se trata de lanzar un nuevo producto a gran escala, Moderna, como empresa joven, no ha sido probada. Sin embargo, puede representar la mitad o más del inventario inicial de vacunas de EE. UU. Esto se debe a que, si bien Estados Unidos compró 100 millones de dosis de Pfizer el verano pasado, suficiente para 50 millones de personas, inicialmente dejó pasar la oportunidad de adquirir más. El jueves, Moncef Slaoui, asesor científico jefe de Operation Warp Speed, dijo que Estados Unidos está cerca de un acuerdo por otros 100 millones de dosis de Pfizer.
Pfizer, fabricante de algunos de los medicamentos más vendidos de todos los tiempos, como el Lipitor, el luchador contra el colesterol y el fármaco para la disfunción eréctil Viagra, ha dicho que necesitaría cumplir con los pedidos de otros países antes de satisfacer cualquier nueva demanda estadounidense de más inyecciones.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo el miércoles que 5,9 millones de dosis de la vacuna de Moderna se enviarían rápidamente a todo el país después de la autorización. Dijo que ya se han distribuido 2,9 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y otros 2 millones de dosis de la vacuna de Pfizer saldrán la próxima semana.
Moderna espera poder producir 20 millones de dosis para los EE. UU. Antes de fin de año, y otros 85 millones a 100 millones de dosis en los EE. UU. En el primer trimestre.
En general, Moderna y su socio de fabricación Lonza Group AG planean producir entre 500 millones y 1000 millones de dosis totales de su vacuna en 2021. La Unión Europea, Canadá y Japón también tienen grandes acuerdos de compra con la empresa, y el Reino Unido ha asegurado 7 millones de dosis.
Problema con placebo
Pfizer ya ha comenzado a permitir que los trabajadores de la salud que participaron en el ensayo y recibieron el placebo cambien a la vacuna real, ya que son elegibles según las pautas de los EE. UU. Actualmente para recibir la inyección.
Cuando se le preguntó si Moderna seguiría un enfoque escalonado similar, Marks se negó a comentar y dijo que continúan las conversaciones entre los reguladores estadounidenses y la compañía.
Moderna indicó en la reunión del jueves de asesores de la FDA que quiere dar su vacuna a todos los voluntarios que recibieron el placebo y no esperar. Bloomberg informó anteriormente que Moderna espera comenzar a ofrecer la vacuna a esos voluntarios dentro de una o dos semanas después de la autorización de emergencia, según una carta a algunos participantes del ensayo.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, se convirtió en una de las empresas biotecnológicas privadas más valoradas antes de vender acciones al público por primera vez en diciembre de 2018. Aunque había estado trabajando para desarrollar numerosas vacunas desde sus inicios, su trabajo en un la posible vacuna personalizada contra el cáncer atrajo la mayor atención.
Inicialmente, los inversores se mostraron escépticos con respecto a las acciones, dado que la compañía no tenía una cartera de productos aprobados de la que obtener un flujo confiable de ingresos, y entre su debut y el comienzo de este año había disminuido aproximadamente un 15%. Pero desde que la compañía comenzó a trabajar en su vacuna, las acciones se han disparado, multiplicándose por más de ocho.
