Pfizer planea solicitar la aprobación de la FDA para dosis de refuerzo

Pfizer planea solicitar la aprobación de la FDA para dosis de refuerzo

(Bloomberg) Pfizer planea solicitar la aprobación de la FDA para dosis de refuerzo.

Pfizer Inc. planea solicitar la autorización de emergencia de EE. UU. En agosto para una tercera dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19, según los primeros datos que muestran que puede aumentar drásticamente la protección inmunológica contra el coronavirus.

La compañía recibió datos iniciales de un estudio en humanos temprano que muestra que una tercera dosis de su vacuna contra el coronavirus existente es segura y puede aumentar los niveles de anticuerpos neutralizantes de 5 a 10 veces en comparación con la vacuna original, dijo el jefe de investigación de Pfizer, Mikael Dolsten, en una entrevista.

Una vez que se disponga de más datos, Pfizer planea pedirle a la FDA que autorice una inyección de refuerzo que podría administrarse de seis a ocho meses después de las dos dosis originales, dijo Dolsten. La farmacéutica también está hablando con reguladores de otros países y de la Unión Europea sobre los nuevos resultados, dijo. Pfizer produce la vacuna en asociación con BioNTech SE .

Dolsten dijo que la compañía está haciendo públicos sus planes porque los primeros datos parecen convincentes y debido a la creciente preocupación por las mutaciones del virus, incluida la variante delta ultratransmisible que se está propagando en numerosos países.https://www.bloomberg.com/graphics/2020-coronavirus-dash/

“Hay mucho miedo y preocupación” sobre las variantes, dijo Dolsten. “Estamos seguros de que tal impulso será muy eficaz contra la variante delta”.

Si bien los resultados de los anticuerpos se basan en una pequeña cohorte inicial de aproximadamente 10 a 20 personas que recibieron el refuerzo, Dolsten dijo que “el conjunto de datos es tan claro que tenemos plena confianza en que el estudio completo reproducirá esto”.

Datos israelíes

Las vacunas de ARN mensajero brindan una protección poderosa contra el Covid-19 severo, incluidos los casos causados ​​por la cepa delta, pero ha habido signos de casos revolucionarios. Un estudio británico realizado en mayo, por ejemplo, encontró que la inyección de Pfizer fue 88% efectiva para prevenir la enfermedad sintomática de la variante delta después de la segunda dosis.

Los datos más recientes publicados por Israel este mes encontraron que la eficacia de Pfizer se había reducido al 64% desde que la variante delta se hizo cargo allí, incluso cuando tenía un 93% de efectividad para mantener a las personas fuera del hospital.

Dolsten dijo que Pfizer interpreta el hallazgo de Israel como una señal de que los niveles de anticuerpos en sangre se han desvanecido un poco desde que la gente en Israel comenzó a vacunarse en enero y febrero. En presencia de una cepa altamente transmisible, eso puede permitir que los casos leves se escapen a pesar de que las personas permanecen protegidas contra enfermedades graves, dijo.

Incluso cuando los anticuerpos de primera línea se han desvanecido levemente, la vacuna aún produce una variedad de respuestas de memoria que pueden evitar una enfermedad grave, dijo Dolsten.

“Cuando tiene niveles bajos de un anticuerpo en la sangre, los virus que son altamente contagiosos pueden reinfectar y causar una enfermedad leve”, dijo Dolsten.

Prueba de Delta

Por otra parte, Pfizer planea comenzar las pruebas en humanos de un nuevo refuerzo personalizado contra la cepa delta. Pero Dolsten dijo que era poco probable que se necesitara esta vacuna personalizada, ya que la vacuna existente hace un buen trabajo al producir anticuerpos contra la variante.

Incluso prevenir los casos leves puede ser útil porque ayudará a retrasar las infecciones que pueden conducir a nuevas variantes y evitará casos de Covid prolongado que pueden ocurrir incluso después de infecciones leves, dijo Dolsten.

En el pasado, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, sugirió que las inyecciones de refuerzo de Covid podrían ser necesarias para la mayoría de las personas en un plazo de 12 meses, y que podrían ser necesarias refuerzos anuales después de eso. Pero los expertos médicos han advertido que no está claro si se necesitarán refuerzos y cuándo.

Con solo una pequeña parte del mundo vacunada hasta ahora y variantes emergentes como la pólvora, las inyecciones de refuerzo pueden ser una forma importante de evitar que partes del mundo vacunadas tengan que volver continuamente a medidas disruptivas de distanciamiento social, dijo Dolsten.

“Durante los próximos años, es mejor estar preparado para lo que parece una realidad sobria que esperar milagros”, dijo.

La inyección de Pfizer es una de las principales vacunas de Covid a nivel mundial. Al 1 de julio, Pfizer dijo que había enviado más de 860 millones de dosis de su vacuna en todo el mundo, incluidas más de 330 millones de dosis a la UE y más de 200 millones de dosis a EE. UU.

En Estados Unidos, hasta ahora se han administrado más de 184 millones de dosis de la vacuna Pfizer, superando las 135 millones de dosis de la vacuna de Moderna Inc. que se han utilizado en el país, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.