La vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson es segura y eficaz antes de la revisión de la FDA
(Bloomberg) La vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson es segura y eficaz, dijeron los reguladores de EE. UU., Un hito clave en el camino para dar a los estadounidenses acceso a la primera inyección de este tipo que funcione en una sola dosis.
La vacuna tuvo una efectividad del 72% en un ensayo clínico de EE. UU., Escribió el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos en un documento que resume los datos del ensayo de la compañía, lo que confirma los hallazgos que J&J publicó a principios de este mes.
No hubo muertes relacionadas con Covid en el grupo vacunado, escribió el personal. Los funcionarios de la agencia prepararon el documento antes de una reunión el viernes en la que los asesores externos harán una recomendación no vinculante sobre si la vacuna debe ser autorizada.
El análisis apoyó un perfil de seguridad favorable sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de un EUA.
Las vacunas de Moderna Inc. y la asociación de Pfizer Inc. y BioNTech SE fueron autorizadas por la FDA en diciembre, justo antes de que se vieran las primeras variantes importantes del coronavirus en los EE. UU. Desde entonces, las versiones mutantes se han convertido en una preocupación importante, y la vacuna de J&J se ha encontrado que es menos eficaz en Sudáfrica y América Latina, donde se identificaron dos versiones de rápida difusión. Otra variante que surgió por primera vez en el Reino Unido, llamada B.1.1.7, se ha visto a niveles aún más altos en los EE. UU.
Si la inyección de J&J se autoriza rápidamente después de la reunión del panel asesor del viernes, como lo fueron las otras dos vacunas, la compañía inicialmente podrá proporcionar 4 millones de dosis, según Richard Nettles, vicepresidente de asuntos médicos de EE. UU. Para Enfermedades Infecciosas y Vacunas Janssen de J&J.
Hablando en una audiencia del Congreso el martes, Nettles dijo que J&J probablemente producirá suficiente de su vacuna de dosis única para inocular a más de 20 millones de estadounidenses a fines de marzo.
El contrato de la compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, exige 100 millones de dosis entregadas para fines de junio.
A diferencia de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech que requieren dos dosis administradas con tres o cuatro semanas de diferencia, la inyección de J&J se puede almacenar a la temperatura del refrigerador hasta por tres meses. La vacuna de J&J está hecha de un virus del resfriado que no se replica pero ayuda al cuerpo a desarrollar una respuesta inmune y a prepararse para una infección por Covid-19.
Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección, escribió el personal de la FDA.
