FDA recomienda la autorización de la vacuna Pfizer / BioNTech

FDA recomienda la autorización de la vacuna Pfizer / BioNTech

FDA recomienda la autorización de la vacuna Pfizer / BioNTech. El comité asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) acercó la vacuna Pfizer ( PFE ) y BioNTech ( BNTX ) a ser distribuida a los trabajadores de la salud y a los residentes de hogares de ancianos cuando recomendó la autorización de uso de emergencia (EUA) el jueves.

La votación de 17 a 4, con una abstención, podría resultar en que la FDA autorice la vacuna el viernes, lo que luego desencadenaría la distribución de las vacunas en las 64 jurisdicciones de los EE. UU., Incluidos 50 estados, naciones tribales y varios territorios.

El Dr. Robert Redfield, director del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Dijo que el COVID-19 se ha convertido en la principal causa de muerte en EE. UU., Superando a las enfermedades cardíacas que anteriormente tenían la designación.

Un funcionario de los CDC dijo en la reunión consultiva de la FDA que sus estudios han demostrado que la prevalencia del virus es de dos a siete veces mayor que los casos positivos reportados, más de 14,8 millones hasta el jueves.

Aunque la autorización no va a poner fin al brote en el corto plazo, el país está esperando ansiosamente su primera vacuna. El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, dijo el miércoles que la agencia tomaría “días a una semana” para emitir un EUA, lo que significa que el cronograma podría extenderse hasta la próxima semana.

Los sistemas de salud de todo el país ya han comenzado a programar vacunas para sus trabajadores de primera línea, algunas para el 15 de diciembre, con la intención de hacer ajustes cuando la vacuna esté disponible.

A pesar de que Pfizer ha realizado “pruebas de estrés” de su cadena logística, no se han enviado dosis a ningún estado o sistema de salud, según el jefe de operaciones de Operation Warp Speed, general Gustave Perna.

Perna le dijo a NBC Nightly News el miércoles que “toda la vacuna está actualmente en Pfizer … y no la avanzaremos hasta que tengamos una EUA”.

Si se autoriza, como se prevé, la vacuna de Pfizer y BioNTech habrá obtenido la aprobación en cuatro países.

El Reino Unido autorizó la vacuna la semana pasada y administró las primeras dosis el martes. Bahrein fue el segundo país en autorizar la vacuna, pero se sabe poco sobre el acuerdo para sus dosis. Anteriormente autorizó una vacuna china, que se ha utilizado en su población .

Canadá también autorizó la vacuna esta semana y está previsto que lleguen 30.000 dosis el lunes, según la primera ministra Justine Trudeau .

La autorización del Reino Unido se basó en la presentación de datos intermitentes de los ensayos clínicos de las empresas, por lo que se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna. La FDA, por otro lado, opera con una presentación final empaquetada y requiere una revisión independiente de los datos por parte de la agencia.

Según las Marcas, esto ayuda a garantizar el mayor nivel de confianza en el producto.

“Somos uno de los únicos organismos reguladores del mundo” que no solo toma los datos que las compañías les brindan, dijo en la cumbre de vacunas de la Casa Blanca el miércoles. “A veces aprendemos cosas que los fabricantes ni siquiera sabían haciendo nuestros análisis”.

Se espera ampliamente la autorización para el final de la semana. Los funcionarios de Pfizer dijeron durante la reunión del jueves que esperan acumular suficientes datos de monitoreo de seguridad para solicitar la licencia completa en abril de 2021.

Más preguntas que respuestas

Las preguntas en la reunión de asesoramiento sobre vacunas del jueves se centraron en problemas clave que los funcionarios de salud han tenido durante algún tiempo, aunque la mayoría no recibió respuestas definitivas.

Si la vacuna puede prevenir la transmisión o no es una pregunta a la que muchos expertos quieren responder. Los funcionarios de Pfizer dijeron que estudiarán eso, y los CDC estarán monitoreando a los receptores de vacunas para tratar de comprender el potencial en el mundo real, según funcionarios de la FDA el jueves.

Oxford ya ha visto una tendencia prometedora en sus ensayos de vacunas con AstraZeneca ( AZN ), según Adrian Hill, quien dirige el instituto que supervisa el ensayo. Hill dijo a NBC Nightly News, “vemos que la vacuna está teniendo un impacto en la reducción de la transmisión”.

Otro punto clave de interés fue la posibilidad de que la vacuna de Pfizer sea una vacuna de una dosis. La pregunta surge de los sólidos resultados del ensayo de fase 3 que muestran una eficacia superior al 90% una semana después de la administración de la vacuna. Dado que el ensayo solo estudió la vacuna como una inyección de dos dosis, tendrá que seguir administrándose de esa manera, con un refuerzo después de 21 días.

Pero los funcionarios de Pfizer dijeron que estaban interesados ​​en analizar la opción. Si ocurre, podría ser el segundo, junto con Johnson & Johnson ( JNJ ), en tener una vacuna de dosis única.

Tras dos informes de reacciones alérgicas en el Reino Unido, el experto en vacunas, el Dr. Paul Offit, preguntó sobre los planes para abordar las decenas de millones de personas con alergias en los EE. UU.

Los funcionarios de la FDA dijeron que la información se incluiría en las hojas de información que se envían junto con la vacuna para los proveedores de salud y los pacientes por igual. Un funcionario de Pfizer dijo que los participantes no estaban incluidos en los ensayos si tenían reacciones alérgicas previas a las vacunas, pero no está claro cuántos participantes del ensayo clínico tenían alergias alimentarias.

El mismo funcionario de Pfizer también señaló que el Reino Unido informó que un paciente había tenido reacciones alérgicas previas a un medicamento no revelado y otro tenía alergias alimentarias.

Offit sugirió que la empresa realizara un estudio en personas con alergias.

Otra pregunta urgente es qué les sucede a los participantes del ensayo en el grupo de placebo, quienes podrían abandonar el ensayo si finalmente se vuelven elegibles para recibir una vacuna en el mundo real. La FDA espera que estas personas permanezcan sin vacunar para completar adecuadamente el ensayo con total integridad.

También se abordó lo que significa la reunión para los futuros candidatos a vacunas. Una vez que la vacuna recibe un EUA, es probable que las futuras vacunas no reciban una autorización similar, en lugar de tener que solicitar una licencia completa, a menos que el suministro de vacunas sea todavía demasiado bajo.