Moderna se dispara en planes para buscar la aprobación de la vacuna Covid-19
(Bloomberg) Moderna se dispara. Moderna Inc. planea solicitar autorización para su vacuna contra el coronavirus en los EE. UU. Y Europa el lunes, luego de que un nuevo análisis mostró que la vacuna era altamente efectiva para prevenir el Covid-19, sin problemas graves de seguridad.
El análisis primario, que incluyó 196 casos, encontró que la vacuna tenía una efectividad del 94,1%, en línea con los hallazgos preliminares publicados a principios de este mes. Los 30 casos graves observados en el estudio ocurrieron en participantes que recibieron un placebo, según un comunicado de la empresa, que indica una eficacia del 100% contra la enfermedad grave de la inyección.
Moderna subió hasta un 18% a las 10:40 am en Nueva York a un récord de $ 150. Han ganado más de siete veces desde que comenzó el año. La capitalización de mercado de la compañía de más de $ 58 mil millones ha superado la de Regeneron Pharmaceuticals Inc., que tuvo $ 7,8 mil millones en ingresos el año pasado y está produciendo un cóctel de anticuerpos Covid-19.
Los nuevos resultados pusieron a la compañía de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, en camino de tener una de las primeras vacunas Covid-19 aprobadas en los EE. UU. Una vacuna similar de Pfizer Inc. y BioNTech SE se envió a los reguladores de EE. UU. A principios de este mes y está programado para ser revisado antes de la toma de Moderna.
Moderna dijo que planea solicitar el lunes una autorización de uso de emergencia para la vacuna en Estados Unidos y una autorización de comercialización condicional en Europa. Los asesores de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Probablemente examinarán los datos en una reunión pública el 17 de diciembre, dijo la compañía, una semana después de que se espera que se lleve a cabo una revisión similar de la vacuna de Pfizer.
La FDA “DEBE ACTUAR RÁPIDAMENTE”, dijo el presidente Donald Trump en un tuit.
Los reguladores estadounidenses se negaron a confirmar el cronograma. “Nos negamos respetuosamente a comentar en este momento”, dijo Abigail Capobianco, portavoz de la FDA, en un correo electrónico.
“Hemos estado trabajando sin parar en las últimas semanas” para que los datos de la vacuna estén listos para enviarlos a los reguladores, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en una entrevista. Una vez que las autoridades aprueben, la compañía actuará rápidamente para distribuir las inyecciones, parte de un vasto esfuerzo de vacunación que se desarrollará a medida que los hospitales de EE. UU. Se vean afectados por un aumento de las infecciones.
“Estamos listos hoy para enviar la vacuna”, dijo Bancel. “Tenemos millones de dosis listas, tenemos más y más cada dos días”.
Estados Unidos llegó a un acuerdo por valor de 1.500 millones de dólares por 100 millones de dosis de la inyección Moderna en agosto. La Unión Europea, Canadá y Japón también tienen importantes acuerdos de compra, y el Reino Unido ha asegurado 7 millones de dosis.
Si la vacuna se aprueba en los EE. UU., Lo que Bancel dijo que podría ocurrir tan pronto como 24 a 72 horas después de la reunión del 17 de diciembre, todo el inventario de Moderna se enviará al gobierno federal. Los nuevos lotes se enviarán tan pronto como se aprueben, dijo Bancel. La compañía espera poder enviar 20 millones de dosis en los EE. UU. Antes de fin de año.
El nuevo análisis mostró que la vacuna funcionó consistentemente bien en adultos mayores y jóvenes, así como en minorías, dijo la compañía. Moderna no reveló la eficacia exacta de la vacuna en esos grupos, y Bancel dijo que aún se están finalizando datos más detallados.
En general, hubo 185 casos de Covid-19 en los participantes del ensayo que recibieron un placebo y 11 casos en las personas que recibieron la vacuna.
Señales de seguridad
Según lo ordenado por la FDA, Moderna dijo que también había acumulado dos meses de datos de seguridad de su ensayo de etapa final de más de 30.000 participantes. Los efectos secundarios notificados incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular o articular y dolor de cabeza. Los efectos secundarios fueron más comunes y graves después de la segunda dosis de la vacuna de dos dosis, dijo Moderna.
Los resultados refuerzan un análisis provisional publicado el 16 de noviembre, que mostró que la vacuna fue 94,5% efectiva en la prevención del Covid-19 sintomático y exitosa en la prevención de las infecciones más graves.
El 20 de noviembre, Pfizer y su socio alemán BioNTech se convirtieron en los primeros en solicitar la autorización de emergencia de EE. UU. Para una vacuna, después de que su inyección tuviera una efectividad del 95% para prevenir el Covid-19 sintomático en el análisis final de un ensayo de casi 44.000 participantes. Esa solicitud de vacuna será revisada por un panel de asesores de la FDA el 10 de diciembre, lo que podría allanar el camino para que esté disponible poco después.
Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer se basan en una tecnología llamada ARN mensajero que convierte las células del cuerpo en fábricas de fabricación de vacunas. El ARN mensajero nunca antes se había utilizado para desarrollar una vacuna aprobada.
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